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III期臨床研究CheckMate -649達到主要研究終點,與化療相比,歐狄沃(納武利尤單抗)聯合化療用于胃癌與食管癌一線治療,顯著提升總生存期與無進展生存期

【?2020-08-11 發布?】 美迪醫訊
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歐狄沃是首個且目前唯一與化療聯合對比單獨化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌治療,使患者總生存和無進展生存顯著獲益的PD-1抑制劑

PD-L1聯合陽性評分(CPS)≥5的主要分析人群以及所有隨機人群中,均觀察到生存獲益

(美國新澤西州普林斯頓,2020811日)百時美施貴寶(NYSE: BMY)今日宣布,一項名為CheckMate -649,旨在評估與單獨化療相比,歐狄沃(納武利尤單抗)聯合化療用于PD-L1表達陽性即聯合陽性評分(CPS)≥5 的轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療效果的關鍵III期臨床研究,達到主要研究終點總生存期(OS)和無進展生存期(PFS);其中,本次分析OS為預先設定的中期分析, PFS為最終分析。在所有隨機人群中,同樣觀察到OS獲益。歐狄沃是首個且目前唯一與化療聯合用于上述治療,OSPFS均優于單獨化療的PD-1抑制劑。在此項研究中,歐狄沃聯合化療的安全性特征與已知的歐狄沃及胃癌與食管癌一線化療的安全性特征一致。

 “食管癌及胃癌患者存在著改善治療方式的急迫需求。他們對目前的標準化療應答短暫,且僅有不足6%的轉移性患者能夠生存五年以上?!?/span>CheckMate -649主要研究者、斯隆-凱特琳癌癥中心胃腸道腫瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示,“免疫治療助力變革了我們對不同瘤種患者的治療方式。令人備受鼓舞的CheckMate -649研究結果有望為患者帶來優于標準化療的生存獲益?!?/span>

 CheckMate -649是迄今為止在胃癌及食管癌領域開展的規模最大的臨床研究。結果表明,歐狄沃聯合化療將有望改變胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的一線治療格局,并成為這類患者新的治療標準?!卑贂r美施貴寶胃腸道癌癥組研發負責人Ian M. Waxman博士表示,“我們期待與全球各衛生行政主管部門緊密合作,盡快將這一以免疫治療為基礎的治療選擇帶給患者?!?/span>

百時美施貴寶后續將完成CheckMate -649研究現有數據的全面評估,并與研究者們共同合作,在之后的學術會議上公布結果。同時,也將就此研究及其結果與衛生行政主管部門進行討論。

此外,CheckMate -649研究也評估了歐狄沃聯合伊匹木單抗對比化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的治療效果。這部分研究仍在進行中以待數據成熟,百時美施貴寶對該數據持盲。

*納武利尤單抗尚未在中國大陸獲批食管癌適應證。

*伊匹木單抗尚未在中國大陸獲批。

關于 CheckMate -649

CheckMate-649是一項III期隨機、多中心、開放標簽的臨床研究,旨在評估與單獨化療相比,納武利尤單抗聯合化療或納武利尤單抗聯合伊匹木單抗用于治療既往未接受過治療的HER2陰性、晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的療效。納武利尤單抗聯合化療組的患者接受納武利尤單抗360mg 聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CapeOX)治療,每3周一次;或接受納武利尤單抗240 mg聯合5-氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑(FOLFOX)治療,2周一次。納武利尤單抗聯合伊匹木單抗組患者接受納武利尤單抗1 mg/kg聯合伊匹木單抗3 mg/kg治療, 3周一次,連續用藥四個周期后,序貫納武利尤單抗240 mg, 2周一次?;熃M患者分別接受FOLFOX治療,每2周一次,或CapeOX治療,每3周一次。所有患者持續治療至兩年,或直至疾病進展、不可耐受毒性或撤回知情同意。研究主要終點為與單獨化療相比,納武尤利單抗聯合化療用于PD-L1表達陽性即聯合陽性評分(CPS)≥5患者的總生存期(OS),以及基于盲態獨立中心審查委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)。關鍵次要終點包括接受納武利尤單抗聯合化療治療的CPS1患者以及所有隨機患者的OS,以及接受納武利尤單抗聯合伊匹木單抗對比單獨化療治療患者的OS 及至癥狀惡化時間(TTSD)。

關于胃癌

胃癌是全球第五大常見癌癥,也是第三大癌癥死亡原因。在中國,胃癌是僅次于肺癌的第二大瘤種,其發病率與死亡率分別占全球胃癌發病數與死亡數的44%50%。胃癌的定義較為廣泛,包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部(GEJ)癌在內的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。相較胃癌,胃食管連接部癌的患病率雖低,卻呈持續增長趨勢。由于眾多胃癌患者會因病情惡化而無法耐受后續治療,一線治療往往是胃或胃食管連接部癌患者取得療效的最佳機會。

關于食管癌

食管癌是全球第七大常見癌癥,也是第六大癌癥死亡原因。盡管食管癌的組織學特征因地域而異,鱗狀細胞癌和腺癌仍然是其中最常見的兩大類型,分別占食管癌患者總數的近85%15%。大多數食管癌患者確診時已為晚期,包括其飲食在內的日常生活均會受到影響。


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